研究に関するお知らせ　2024年10月11日

これまでに「ANCA関連血管炎、全身性強皮症、多発性筋炎・皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスに関連する遺伝子多型に関する研究」「ANCA関連血管炎、全身性強皮症、多発性筋炎・皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病および強直性脊椎炎に関連する遺伝子多型に関する研究」（研究代表施設：筑波大学分子遺伝疫学研究室）にご参加いただいた皆様へ

当院では平成30年4月から令和5年12月に以下の臨床研究を実施しておりましたが、このたび、研究期間を延長し、研究代表者・研究分担者を入れ替えることとなり、研究代表機関である筑波大学医学医療系において医の倫理委員会の承認が得られましたので、お知らせいたします。なお、研究内容に変更はありません。
下記の概要についてご確認いただき、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、試料・情報を用いませんので、以下の「問合せ先」までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名

『ANCA関連血管炎、全身性強皮症、多発性筋炎・皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスに関連する遺伝子多型に関する研究』『ANCA関連血管炎、全身性強皮症、多発性筋炎・皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病および強直性脊椎炎に関連する遺伝子多型に関する研究』

変更内容

研究期間を5年間延長し、研究終了日を2029年3月31日といたします。これに伴い、試料・臨床情報の保存期間を、2039年3月31日までといたしました（ただし、過去にほかの膠原病関連遺伝子研究における利用のご同意を頂いている場合（奈良県立医科大学においては「膠原病の疾患感受性遺伝子の解析」）には、これまで同様、「使い切るまで保存」させていただきます）。

研究代表者と研究分担者を入れ替え、川﨑綾（筑波大学医学医療系）が研究代表者、土屋尚之（筑波大学医学医療系）が研究分担者となります。

つきましては、本研究ご参加時に、ご提供くださいました試料・臨床情報を「3. 今回の研究にのみ使用されることに同意しますが、研究期間終了後廃棄してください」の項目をご選択いただきました皆様につきましては、試料および臨床情報を廃棄させていただき、それ以外の皆様につきましては、引き続き、貴重な試料・臨床情報を本研究のために使用させていただきたいと思います。本変更に伴いまして、新たに試料・臨床情報の廃棄をご希望される皆様がおられましたら、お手数ですが試料をご提供頂きました機関の担当医師（下記）までご連絡くださいますよう、お願い申し上げます。ご連絡がない場合、ご了解いただいたものさせていただきます。

問合せ先

奈良県立医科大学　総合医療学　博士研究員　藤本　隆
（住所：〒634-8521　橿原市四条町840　電話：0744-22-3051　内線3471）

 「オプトアウト通知公開文書（奈良医大版）」 （PDF／124,50 KB）

研究に関するお知らせ　2023年11月1日

奈良県立医科大学附属病院で診療を受けられた皆様へ

当院では、以下の臨床研究を実施しておりますのでお知らせいたします。
下記の概要についてご確認いただき、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、試料・情報を用いませんので、以下の「問合せ先」までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

下記の研究は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会（以下、「倫理審査委員会」と略します）で審査され、奈良県立医科大学学長の許可を得て行います。

研究の名称

「関節リウマチの治療最適化をめざしたANSWERコホート研究」

本研究の目的と意義

本研究は、大阪公立大学医学系研究等倫理審査委員会の承認を受け、実施研究機関の長の許可を得て、実施しています。関節リウマチでは、生物学的製剤やJAK 阻害薬などの分子標的薬が使用可能となり治療成績が大幅に改善しています。しかし、一部の患者さんでは複数の治療に反応しない患者さんもおられ、個々の患者さんにあった最適な治療法を明らかにしていく必要があります。
　本研究は、様々なバックグラウンドを有する関節リウマチの患者さんに対するそれぞれの薬剤の治療反応性を比較・検討し、それぞれの臨床的特徴をもった患者さんに対する最適な治療法をみいだすことを目的としています。そのためには、多くの患者さんの臨床データを集めて、特定の臨床背景をもつ患者群においてそれぞれの治療薬に対する治療反応性を比較していく必要があります。本研究では、大阪公立大学、大阪医科薬科大学、大阪大学、関西医科大学、京都大学、近畿大学、神戸大学、奈良県立医科大学、大阪赤十字病院の8 大学1 病院の診療データを集積し、解析を行います。本研究は、取得された情報が医学研究に広く使用されることで、患者さんの臨床背景にあった治療法を確立する個別化医療の実現にむけ役立つ可能性があります。

本研究を行う期間

機関の長の実施の許可日 ～2028年3月

本研究の実施体制

この研究は大阪公立大学大学院医学研究科 膠原病内科学主体となり実施します。本研究で得たデータは、下の研究機関で研究に利用されます。
【研究代表者】
大阪公立大学大学院医学研究科 所属：膠原病内科学 氏名：橋本 求
【共同研究機関 研究責任者】
大阪医科薬科大学 内科学Ⅳ教室 氏名：小谷 卓矢
大阪大学 整形外科 氏名：蛯名 耕介
関西医科大学 内科学第一講座 氏名：孫 瑛洙
京都大学 リウマチセンター 氏名：大西 輝
神戸大学 膠原病リウマチ内科 氏名：山田 啓貴
奈良県立医科大学 整形外科 氏名：原 良太
近畿大学 血液・膠原病内科 氏名：野崎 祐史
大阪赤十字病院 リウマチ・膠原病内科 氏名：片山 昌紀

本研究の方法

【研究協力をお願いしたい方】
研究機関の長の研究実施許可日～2028 年3 月31 日までに下記の研究機関へ、関節リウマチのため受診された方が対象となります。
医療機関名：奈良県立医科大学附属病院
この研究では、以下の基準を満たす方を対象としています。

1. 妊娠関連の TTP の再燃，合併症および/または出産の問題（研究計画書 4 項の一覧を参照）
2. TTP 関連の不妊症，妊娠関連の合併症/有害な妊娠転帰，TIA，DIC，心臓または腎臓の症状

研究への参加に同意いただいた場合には、研究を始めるまでの病歴やその時の治療の状況をあなたの基本情報として登録します。そして、研究の開始から5年間、次の検査や調査などにご協力いただきます。 　【以下の項目は、日常診療の一環として取得される診療情報です】

• 年齢、性別、身長、体重、体温、血圧、脈拍などの基礎データ、
• 腫脹関節数、圧痛関節数、患者主観的疼痛評価、医師主観的評価、身体機能評価
• 血液検査結果 CRP、ESR、抗CCP 抗体、リウマトイド因子、MMP-3、末梢血細胞数、一般生化学
• 関節X線検査
• 関節外病変（リウマチ結節、間質性肺炎、シェーグレン症候群、血管炎）
• 合併症：糖尿病、高血圧、高脂血症、虚血性心疾患、腎障害、肝障害、肺障害
• 既往歴、家族歴、生活歴（喫煙歴、飲酒など）。
• 腫脹関節数、圧痛関節数、患者主観的評価、医師主観的評価、身体機能評価、CRP、ESRなどのデータは、全受診日に経時的に評価・収集する。

本研究で収集される情報

本研究への参加に同意いただいた方が収集される情報は、通常診療により当院で入手した血液検査及び尿検査の結果、これまでにかかった病気などの基本情報、画像検査、生理学検査、薬歴等の関節リウマチに関連する診療情報、研究終了期間（2028年3月）までの疾患の状態に関する情報になります。

情報提供と保護する方法

本研究への参加に同意いただいた方を対象として、医療機関からデータが共同研究機関に提供されます。
あなたから提供された診療情報などこの研究に関する診療情報は、研究ID をつけて管理され、直ちに個人を特定できるデータ（氏名、生年月日など）は含まないようにします。共同研究機関には、あなたを直ちに特定できる個人情報は提供されません。

予想される利益・不利益

本研究にご協力いただいた方への予想される利益は、特にありません。ご提供いただいた情報が活用されることにより、将来的に関節リウマチの治療最適化につながる可能性があります。本研究は通常の診断や治療、検査を行い、その中で得られた診療情報を収集する研究であり、研究に参加することによるあなたへの直接の不利益は、ありません。

研究の参加と撤回

本研究に参加されるかは、自由な意思でお決めください。たとえ本研究に参加されない場合でも、一切不利益を受けませんし、これからの治療に影響することはありません。また、研究に参加された場合であっても、研究期間中はいつでも参加を取りやめることができますので、お申し付けください。ただし、今回の研究に関して、論文等により、すでに公表されている場合は、利用した情報の取り消しをできないことがあります。

個人情報保護法の遵守

研究に伴って収集、管理、利用する個人情報について、個人情報保護法等の関連法規及び人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針を誠実に遵守し、適切に取り扱うものとします。また、本研究により構築されるデータベースは同意を受ける時点では特定されない将来の研究に利用する可能性があります。想定される利用者は、大阪公立大学及び共同研究機関および、本研究機関が許可した第三者の研究機関や企業です。研究目的で、本データベースの情報が二次利用される場合は、新たな研究計画について倫理審査委員会で承認された後に、倫理審査委員会で承認を受けた範囲の、すぐに個人を特定できる情報（氏名、生年月日、住所、電話番号、カルテ番号など）を含まない情報のみを外部に提供します。

利益相反について

多機関共同データベースの管理は、一般社団法人ANSWER コホートコンソーシアムによって管理されます。データベースの構築・維持にかかる諸経費は、ANSWER コホートコンソーシアムから提供されます。ANSWER コホートコンソーシアムは、旭化成、アッヴィ、あゆみ製薬、エーザイ、小野薬品、サノフィ、大正製薬、中外製薬、帝人ヘルスケア、日本イーライリリー、ヤンセンファーマ、ユーシービージャパン、からの協賛金により運営されています。これらの企業が本多機関研究で行われる研究内容などに関与することはありません。研究の信頼性が保たれるように、各研究機関の利益相反マネジメント委員会に適切な手続きを行い、公正に行われます。今後も必要に応じて、当該研究経過を利益相反マネジメント委員会へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

研究成果の権利の帰属

本研究に関連して発生した成果は、ご協力いただいた方には帰属しませんので、ご了承ください。

謝礼について

あなたの診療情報は、本研究のために用いさせていただき、研究終了後、「大阪公立大学研究データ等の保存に関する規程」にもとづき原則として当該論文等の発表後、情報は10 年間、試料は5 年間保存させていただきます。その後、あなたの同意がえられれば、さらに保管させていただき、あなたの診療情報を、将来行われる研究に用いたいと考えております。なお、新たな目的に情報を用いる場合は、改めてその研究計画を倫理委員会に諮り承認を得たうえで利用いたします。

問合わせ窓口

この研究について、わからないこと、相談したいことがありましたら、以下までご連絡ください。
（研究全体に関する問い合わせ）
担当者：橋本 求
所属：大阪公立大学大学院医学研究科 膠原病内科学
住所：大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目4-3-13Ｆ
電話番号：06-6645-3981
（医学および医療に関する問い合わせ）
担当者：原 良太
所属：奈良県立医科大学整形外科
住所：奈良県橿原市四条町840
電話番号：0744-22-3051

 「奈良医大_新ANSWERコホート研究_研究説明書」 （PDF／206,81 KB）

日本プライマリ・ケア連合学会　第35回近畿地方会のお知らせ　2022年7月1日

日本プライマリ・ケア連合学会　第35回近畿地方会を日本プライマリ・ケア連合学会奈良県支部の主催で開催します。同学会の奈良県支部長である当講座の吉本講師が大会長を務めます。
多くのご参加をお待ちしています。

開催概要

大会HP　https://award-con.com/pc35kinki/

 大会ポスター（PDF／509.19 KB）

研究に関するお知らせ　2022年1月4日

奈良県立医科大学附属病院で診療を受けられた皆様へ

当院では、以下の臨床研究を実施しておりますのでお知らせいたします。
下記の概要についてご確認いただき、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、試料・情報を用いませんので、以下の「問合せ先」までお申し出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

下記の研究は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会（以下、「倫理審査委員会」と略します）で審査され、奈良県立医科大学学長の許可を得て行います。

①研究課題名

先天性と免疫性の血栓性血小板減少性紫斑病における自然歴と治療アウトカム：後向きカルテレビュー研究

②研究期間

学長許可日（2021年12月23日）から 2022年4月30日

③対象患者

対象期間中に当院で血栓性血小板減少性紫斑病の診断や、関連する治療を受けられた患者さん

④対象期間

2009年1月1日 から 2017年12月31日
データ追跡期間は、2009年1月1日から2020年12月31日まで

⑤研究機関の名称

研究体制については下記参照

⑥研究責任者

吉本　清巳

⑦使用する試料・情報等

下記参照

⑧研究の概要

血栓性血小板減少性紫斑病の患者さんの病気や治療、予防などに関係する情報を集めて分析します。得られた成果は、病気についてより良く理解し、今後の診断や治療に活かすために役立てられます。

⑨倫理審査

倫理審査委員会承認日　2021年12月23日

⑩研究計画書等の閲覧等

研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。
詳細な方法に関しては以下⑬の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

⑪結果の公表

論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

⑫個人情報の取扱い

カルテIDや氏名などの個人情報を研究用IDに置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は、個人情報管理者のもと厳重に管理されます。 研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。
病気や治療に関する情報は電子的に収集、分析され、変更・修正ができない形で武田薬品工業株式会社（責任者：Spyridon Tzivelekis）に提供されます。

⑬問い合わせ先・相談窓口

奈良県立医科大学附属病院　総合診療科　担当者：吉本清巳
電話 0744-22-3051（内線3471）
FAX 0744-24-5739
E-mail soushin@naramed-u.ac.jp

⑭公開データベース

該当なし

⑮知的財産権

研究の最終的な成果物は、武田薬品工業株式会社に帰属します。

⑯研究の資金源

研究をするために必要な資金をスポンサー（製薬会社等）から提供してもらうことにより、その結果の判断に利害が発生し、結果の判断にひずみが起こりかねない状態を利益相反状態といいます。この研究は武田薬品工業株式会社との共同研究です。研究実施のために武田薬品工業株式会社から資金提供を受けていますが、奈良県立医科大学利益相反管理委員会に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。また、本研究の実施のための資金提供以外に武田薬品工業株式会社との間に開示すべき重要な利害関係はありません。

⑰利益相反

この研究は、武田薬品工業株式会社から資金提供を受けており、適切に管理されています。

【研究体制】

研究（情報提供先）機関

武田薬品工業株式会社　（グローバル）
責任者：Spyridon Tzivelekis, GEO (Global Evidence ＆ Outcome)

データマネジメント、統計解析、セントラルモニタリング、メディカルライティング

HCD　Economics Ltd.
プロジェクト責任者：Sonia O’Hara

既存試料・情報提供機関

国内
研究責任医師：奈良県立医科大学附属病院　総合診療科　吉本　清巳
研究分担医師：奈良県立医科大学附属病院　総合診療科　教授　西尾　健治
個人情報管理者：奈良県立医科大学附属病院　総合診療科　教授　西尾　健治

海外
フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、スイス、オーストリア、ノルウェー、米国

モニタリング（国内）

DOTワールド株式会社
モニタリング責任者：飯島　寛子

研究事務局

DOTワールド株式会社　石渡 聖花
〒105-0021 東京都港区東新橋 2-14-1 NBF コモディオ汐留 4Ｆ
TEL：03-3433-6060
FAX：03-3433-6161
E-mail：ishiwatari.seika@crodot.jp

【使用する試料・情報等】

• 性別，年齢，民族（フランス以外）および喫煙状況などの一般的な人口統計
• 血液型，体重，身長，合併症（アルコール・薬物依存を含む）および癌の病歴の臨床人口統計
• 死亡率，死因
• cTTP の家族歴（cTTP のみ）
• ベースラインの検査結果（診断時 [利用可能な場合] または指標となる事象発現時）
• ADAMTS13 血漿レベル,ADAMTS13 抗体 (iTTP)
• TTP 診断歴
• 発現年齢，診断日,疾患のトリガー因子（該当する場合）,遺伝子型判定と検査日（利用可能な場合 – cTTP）,診断時の症状（利用可能な場合）
• 患者の妊娠歴，妊娠転帰および妊娠関連の併存疾患および合併症
• 指標となる事象の発現日と種類（初回の治療薬投与日に対応）
• TTP 急性エピソード（消失/寛解までの時間を含む）,亜急性症状（消失までの時間を含む）（指標となる事象としてのみ）,予防的治療の実施,c/iTTP 診断（指標期間内の場合）,TTP 関連の臨床事象（脳卒中，血栓性血小板減少症など）（指標期間内の場合）
• 寛解/急性エピソード間の期間
• 急性エピソード間の期間（該当する場合）,寛解維持または TTP エピソード予防のために使用された治療,寛解中の関連する臨床事象（例：脳卒中）,モニタリングおよび定期的な予約（寛解中/緊急性のない場合）
• 急性エピソードおよび亜急性症状（指標となる事象として記録された場合のみ）
• 頻度 (cTTP)
• 急性エピソードおよび亜急性症状の頻度
• 頻度 (iTTP)
• 亜急性症状の頻度
• 再発の頻度（初回の急性発症後の急性 TTP エピソード）
• 増悪の頻度（PLT 数の正常化と治療中断後 30 日以内の再発）
• エピソードの転帰
• 合併症
• 臓器障害
• 死亡率
• 入院
• 集中治療室入院（日数）
• 病棟入院（日数）
• TTP 急性エピソードの増悪因子（わかっている場合）
• SLE
• 感染
• 妊娠
• アルコール/薬物
• 外傷
• 過度の飲酒（14 歳以上の場合）
• HIV
• 膵炎
• その他
• 検査項目（発現時，エピソード中および消失時）
• ADAMTS13
• ADAMTS13 抗体 (iTTP)
• 血小板数
• 分裂赤血球
• LDH
• その他の臓器障害マーカー（研究計画書 4 項の一覧を参照）
• その他の検査（利用可能な場合）（研究計画書 4 項の一覧を参照）
• 病理学的変化や臓器障害を特定するための他の診断検査
• MRI
• CT スキャン
• 超音波
• エコー/心電図
• 急性エピソードと亜急性症状の間に行われた治療および治療薬との併用（亜急性症状が指標事象として記録されている場合のみ）
• PEX（iTTP および cTTP [指標となる事象のみ]）※cTTP 患者への PEX の使用は、指数事象が診断されるか診断に付随する場合にのみ入力できる。
• 血漿輸注（FFP，SDP，CSP など）
• モノクローナル抗体（リツキシマブ，カプラシズマブ，エクリズマブなど）(iTTP)
• ステロイド，プレドニゾロン，プレドニゾン，メチルプレドニゾロン，ボルテゾミブ，ビンクリスチン，マイトマイシン，シクロホスファミド，アザチオプリンなどのステロイド，免疫抑制剤，拒絶反応抑制薬および/または化学療法薬 (iTTP)
• 8Y または Koate（オンデマンドおよび予防）(cTTP)
• 急性血液透析
• 急性エピソードの症状（研究計画書 4 項の一覧を参照）
• 全身症状
• 胃腸/肝膵胆管症状
• 心血管症状
• 神経学的症状
• 腎症状
• 出血
• 治療レジメンによって層別化された転帰（急性，亜急性および継続的なケア）
• 投与された治療薬（予防薬を含む）
• PEX（iTTP および cTTP [指標となる事象2のみ]）
• 血漿輸注（FFP，SDP，CSP など）
• モノクローナル抗体（リツキシマブ，カプラシズマブ，エクリズマブなど）(iTTP)
• ステロイド，免疫抑制剤，拒絶反応抑制薬および/または化学療法薬 (iTTP)
• 急性または慢性の血液透析
• 有害事象による治療の切り替え，難治性の発現，治療の合併症（輸血関連循環過負荷 [TACO]，輸血関連急性肺障害 [TRALI]，アレルギー反応など），治療の期間/頻度，モニタリング，入院および集中治療室入院の治療アウトカム
• 妊娠関連の TTP の再燃，合併症および/または出産の問題（研究計画書 4 項の一覧を参照）
• TTP 関連の不妊症，妊娠関連の合併症/有害な妊娠転帰，TIA，DIC，心臓または腎臓の症状
• 医療資源利用率 (HRU) は，必要な比較が可能となるように適切に収集され層別化される。
• 治療関連の HRU（急性エピソード，寛解または TTP 関連の臨床事象による）
• 緊急来院 (ER) の頻度
• 入院（ICU 入院日数，病棟入院日数または日帰りの場合）
• 外来受診の頻度と種類（すべての専門分野）
• TTP 関連の侵襲的処置（脾臓摘出術など）の種類と頻度
• 治療薬の種類，投与量，強度および投与期間

 「奈良県立医科大学附属病院で診療を受けられた皆様へ」 （PDF／298,55 KB）

研究に関するお知らせ　2021年1月18日

これまでに、「フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する前向き探索的研究」に登録を頂いた方への保存検体、臨床データの調査研究への使用のお願い。

研究課題名：
フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する探索的研究

研究責任者：巽　恵美子
研究分担者：垣脇　文香，矢田　憲孝，中村　友洋，上谷　沙織，阪本　宗大，服部　貴憲，佐和　明裕，千﨑　聡士，西村　信城，川島　浩正，大野　史郎，吉本　清巳，西尾　健治，藤本　隆，高林　葉子，辰巳　公平

●研究の意義と目的：
膠原病は、体の防御反応である免疫が自分自身に向かってしまい、体の中で炎症が生じる病気です。炎症が続くと、病気によっては臓器障害などを合併することもあります。病気の原因は、今の所はっきりと分かっていません。
膠原病では早期診断、早期治療介入が重要です。治療としては、痛み止めや、炎症・免疫力を抑える薬、また近年登場した生物学的製剤など、色々な薬が使われています。治療薬の選択については、病気の重さ、炎症の程度や臓器障害の合併があるかなどにより判断されますが、早い段階でその予測をすることは未だ難しい現状があります。そのため、現状では、結果的に治療開始が遅れたり、逆に過剰な治療を受ける可能性も危惧されます。
このようなことから、膠原病の患者様にご協力いただき、炎症の程度以外に病気と関係があると予想される凝固や血管障害の指標となるフォンウィルブランド因子、ADAMTS13などの項目を測ることで、膠原病の病気の勢いとの関連を調べたいと考え、この研究を計画しました。
さらに、その検査結果をひとりひとりバラバラに分析するのではなく、多くの患者様やご家族様にお願いして検査の結果を集め、膠原病についての臨床情報とあわせて研究することによって、膠原病の病態と凝固反応や血管障害の程度との関係を明らかにし、今後同じような膠原病の患者様の治療の成績をいっそう向上させていくことができるかもしれません。
「フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する探索的研究」は、以上のような背景のもとに、奈良県立医科大学総合診療科が本学の各診療科と協力し、全ての膠原病の診断が確定した（または疑われた）患者様を対象として行っている研究です。
さらに最近、MP-TFという炎症などを契機として発現する物質の測定が可能となり、MP-TFは従来の検査では評価できない単球・マクロファージの活性化を反映するため、今までは捉えられていない病態を見出すことが出来るものと期待されています。
そこで、「フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する探索的研究」に登録され同意を頂いた方の保存している検体について、MP-TFの解析・研究も行うことを計画しました。

つきまして、以下の内容を御確認ください。

①試料・情報の利用目的および利用方法

本研究は、膠原病患者様の凝血学的病態や血管内皮障害の程度を推測するために、フォンウィルブランド因子‐ADAMTS13軸に関連する因子に加えてMP-TFを測定し、臨床的・検査学的情報を統計学的手法で科学的に比較検討することにこれらの因子と病態との関連性を明らかにするものです。多様な膠原病もそれぞれ程度の差はあれ、血管内皮障害を来しているものと考えられますので、これらの関係が明らかとなれば、汎用性の高い新規の予後予測・重症度評価法を確立することが出来るのではないかと考えています。そのために、フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する探索的研究」に登録され同意を頂いた方の保存している血液試料および臨床情報を利用させて頂きたいと考えております。（ 研究期間：倫理審査委員会の承認日から2023年3月31日まで）

②利用する試料・情報の項目

「フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する探索的研究」に登録され同意を頂いた方を対象としています。上記の対象となる方について、保存している血液試料を利用させて頂き、フォンウィルブランド因子‐ADAMTS13軸の解析に加えて、MP-TF活性値の測定を行います。また、膠原病の種類により、下記の中から選択した臨床情報を利用させて頂きます。
年齢、性別、体重、診断日、治療内容、原因疾患の詳細、重症度スコア、患者状態（PSなど）、血算（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン値、血小板数）、生化学検査（血沈、CRP、AST、ALT、LDH、BUN、CRE、T-Bil）、凝固検査（PT、APTT、Fbg、FDP、D-dimer、AT、SF）

③利用する者の範囲

巽　恵美子，垣脇　文香，矢田　憲孝，中村　友洋，上谷　沙織，阪本　宗大，服部　貴憲，佐和　明裕，千﨑　聡士，西村　信城，川島　浩正，大野　史郎，吉本　清巳，西尾　健治，藤本　隆，高林　葉子，辰巳　公平

④試料・情報を管理する責任者

巽　恵美子（奈良県立医科大学総合診療科）

⑤

研究対象者、その代理人の方から求めがあった場合には、情報の利用を停止いたします。また、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。

⑥

情報の利用を停止することを希望される場合は、お手数ですが下記の問い合わせ先まで御連絡を頂きたく存じます。

⑦

この研究は、奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会で審査・承認され、学長による許可を得て行われます。また、本研究の遂行にあたっては、ヘルシンキ宣言（2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]改訂）や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省平成26年12月22日告示）に従って本研究を実施します。

⑧

使用するデータは、対応表を用いて匿名化を行い、個人が特定される情報は記載・入力せず、個人情報に関して厳密に管理します。

⑨

研究の結果は、深部静脈血栓症・肺塞栓症の病態解明のための貴重な情報であり、ウェブサイトのほか、学会や学術雑誌などで公表いたします。これら以外の研究等において本研究で得られた結果を提供したり使用したりする場合には、別途、医の倫理審査委員会において、研究計画について審査し、承認を得たうえで使用します。ただし、上記のいずれの場合においても、患者様個人が特定できる情報が提供されることは一切ありません。

⑩

ご提供いただいた試料を用いた研究等の結果として、特許権などの知的財産権が生じる可能性がありますが、研究を安定的に、かつ公開性をもって行う観点から、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関および研究遂行者などに帰属することとさせていただきます。また知的財産権の対価として金銭等をお支払いすることもありません。どうかご了解をお願い申し上げます。

⑪

この研究は、文部科学省科研費や本学内の特別研究活動助成事業費を中心とする公的研究助成金から資金の支援を受けて行われています。研究費の他は、特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供は受けませんので、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。研究協力にあたって特別な費用がかかることもありません。

⑫

この研究は、既存情報を用いた研究であり、検査など新たに負担を生じることはありません。

【問い合わせ先】
奈良県立医科大学　総合医療学
研究責任者：巽　恵美子
TEL：0744-22-3051（内線3471）

 これまでに、「フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する前向き探索的研究」に登録を頂いた方への保存検体、臨床データの調査研究への使用のお願い。 （PDF／266,10 KB）

研究に関するお知らせ　2020年7月27日

「これまでに、当科で通院または入院し、活動性のEBウイルス感染症と診断された方への、調査研究における臨床データ使用のお願い。」

奈良県立医科大学附属病院で診療を受けられた皆様へ

当院では、臨床研究を実施しておりますのでお知らせいたします。 下記の概要についてご確認いただき、試料・情報が当該研究に用いられることに ついて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には、 試料・情報を用いませんので、以下の「問合せ先」までお申し出ください。その 場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

下記の研究は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会（以下、「倫理審査委員会」 と略します）で審査され、奈良県立医科大学学長の許可を得て行います。

①研究課題名

「Epstein-Barr Virus関連血球貪食性リンパ組織球症の臨床的特徴および他のEpstein-Barr Virus 感染症との比較研究」

②対象期間

2012年4月〜2020年7月31日。

③研究機関の名称

奈良県立医科大学附属病院総合診療科

④使用する試料・情報等

過去の診療記録および検査結果のうち、下記の中から選択した臨床情報を利用致します。
臨床所見（年齢、性別、身長、体重、既往歴、家族歴）血液検査結果　骨髄液検査結果　経過中に使用した薬剤　血液などの生体試料の使用はありません。

⑤研究の概要

Epstein-Barr Virus（以下EB ウイルスと表記）感染症は、幼小児から成人まで発症する頻度の高い疾患です。その多くは、軽い風邪の様な症状、喉や首のリンパ節が腫れて熱がでる（伝染性単核球症といいます）、などの症状で、特に薬剤などの治療を行わなくても時間とともに自然に治癒する疾患です。 ですが、ごく稀に上記のような通常のEB ウイルス感染とは異なり、命に関わる重篤な疾患を起こすことがあります。その疾患の一つが、EB ウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症です。ウイルス感染によって引き起こされる患者さん自身の免疫が過剰に応答してしまい、「自分の免疫細胞が自分自身の臓器、体をも攻撃する」という状態に陥ります。この様な状態は自然に改善することはなく、状態に応じた治療が必要となります。しかしEB ウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症は、特に成人では非常に稀な疾患であり、その症状や経過の特徴、診断に際しての重要な手がかり、最適な治療方法などはまだ十分に確立されていません。 我々は、EBウイルス関連血球貪食性リンパ組織球症の特徴を詳しく調べ、その特徴をより頻度の高い伝染性単核球症と比較することにより、診断、治療の向上を図ることができると考え、この研究を実施することとしました。

⑥倫理審査

倫理審査委員会承認日　令和2年7月22日

⑦研究計画書等の閲覧等

2研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます。
詳細な方法に関しては以下㈺の問い合わせ先・相談窓口にご連絡ください。

⑧結果の公表

学会や論文等で公表します。個人が特定されることはありません。

⑨個人情報の取扱い

カルテID や氏名などの個人情報を研究用ID に置きかえて使用するため、あなたの個人情報が外部へ漏れることはありません。カルテIDと研究IDの対応表は、パスワ-ドのあるパソコンおよび鍵のかかる戸棚で厳重に研究責任者において管理され、大学外へ持ち出されることはありません。

研究の成果は、学会や学術誌などで公表されますが、この場合も、個人が特定される情報が公開されることはありません。

【問い合わせ先・相談窓口】
奈良県立医科大学附属病院 総合診療科 担当者：大野史郎
電話 0744-22-3051（内線3471）
FAX 0744-24-5739

 「これまでに、当科で通院または入院し、活動性のEBウイルス感染症と診断された方への、調査研究における臨床データ使用のお願い。」 （PDF／96,51 KB）

研究に関するお知らせ　2020年3月23日

「これまでに、当科で良性発作性頭位めまい症の診断をされた方への、調査研究における臨床データ使用のお願い。」

研究課題名：
Dix-Hallpike試験陰性の良性発作性頭位めまい症に対するEpley法の有用性に関する研究

研究責任者：米今　諒
研究分担者：佐古 静香，垣脇 文香，千﨑 聡士，佐和 明裕，西村 信城，川島 浩正，田井 義彬，對馬 恵美子，大野 史郎，矢田 憲孝，吉本 清巳，西尾 健治

●研究の意義と目的：
良性発作性頭位めまい症(BPPV)は末梢性めまい疾患の中で最も頻度の高い疾患です。人体での平衡感覚は内耳で感知されており、三半規管と耳石器に分かれています。三半規管内のリンパ液が動くことで流れが生じ、三次元の回転運動を感知します。その三半規管の根元にある耳石器では、その中に炭酸カルシウムでできた耳石が詰まっており、横と縦方向の直線運動を感知しています。何かの要因で、耳石が半規管のリンパ液の中にはがれ落ち、三半規管の神経を刺激することでめまいが起こるのがBPPVの機序とされています。BPPVの診断には、横45度向いて後ろに倒れ、頸部を後屈させる事で半規管のリンパ液中の耳石を動かすことでめまいを誘発するDix-Hallpike試験を用いることが一般的です。しかし、私達は日常診療において、病歴からはBPPVが陰性は疑われるような症例でDix-Hallpike試験が陰性であったが、逆に臥位から座位へ変換する際にめまいが誘発された症例を複数経験しています。そしてその場合にはDix-Hallpike試験が陽性であったときと同じように、Epley法という治療を施行することで症状が改善することもしばしばあります。Epley法は半規管のリンパ液中の耳石を耳石器に戻す事を目的とした治療なので、疾患としては同じように耳石が動いて起こるBPPVであるのではないかと考えています。そのためにBPPV患者をより多く見つけ出すために、Dix-Hallpike試験に加えて臥位から座位へ変換する手順(Head Raising Test〔HRT〕とします)も加える事が有用ではないかと考えました。
実際に、HRTがBPPVの診断に有用であるかを調べるためには、多くの患者様について調査をする必要があります。そこで今回、私達は、過去に当科でDix-Hallpike試験陰性のBPPVと診断された患者様を対象として、既存の臨床データを調査・検討することを計画しました。

つきまして、以下の内容を御確認ください。

①情報の利用目的および利用方法

本研究は、Dix-Hallpike試験が陰性の従来のDix-Hallpike試験陰性となり、Head Raising Test(HRT)陽性となった患者様を対象に、Epley法施行の前後で症状の変化を調査することで、治療効果判定を行い、HRTが診断に有用であるかを検討します。
過去の診療における臨床的・検査学的情報を統計学的な手法を用いて科学的に解析することにより、上記の関連性を明らかにします。これらの関係が明らかとなれば、現在の診療方法ではBPPVと診断がつかないようなめまい症に対して、診断することが出来るのではないかと考えています。そのために、当科で過去にEpley法を行った患者様の臨床情報を利用させて頂きたいと考えております。（研究期間：倫理審査委員会の承認日から2020年12月31日まで）

②利用する情報の項目

過去の診療記録および検査結果のうち、下記の中から選択した臨床情報を利用させて頂きます。年齢、性別、身長、体重、診断日、症状、既往歴、合併症、Epley法施行後の症状の変化。

③利用する者の範囲

奈良県立医科大学 総合医療学
米今 諒，垣脇 文香，佐和 明裕，千﨑 聡士，西村 信城，川島 浩正，田井 義彬，對馬 恵美子，大野 史郎，矢田 憲孝，吉本 清巳，西尾 健治

④情報を管理する責任者

奈良県立医科大学 総合医療学
米今　諒，佐古 静香

⑤

研究対象者、その代理人の方から求めがあった場合には、情報の利用を停止いたします。また、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。

⑥

情報の利用を停止することを希望される場合は、お手数ですが下記の問い合わせ先まで御連絡を頂きたく存じます。

⑦

この研究は、奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会で審査・承認され、学長による許可を得て行われます。また、本研究の遂行にあたっては、ヘルシンキ宣言（2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]改訂）や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省平成26年12月22日告示）に従って本研究を実施します。

⑧

使用するデータは、対応表を用いて匿名化を行い、個人が特定される情報は記載・入力せず、個人情報に関して厳密に管理します。

⑨

研究の結果は、BPPVの病態解明のための貴重な情報であり、ウェブサイトのほか、学会や学術雑誌などで公表いたします。これら以外の研究等において本研究で得られた結果を提供したり使用したりする場合には、別途、医の倫理審査委員会において、研究計画について審査し、承認を得たうえで使用します。ただし、上記のいずれの場合においても、患者様個人が特定できる情報が提供されることは一切ありません。

⑩

ご提供いただいた情報を用いた研究等の結果として、特許権などの知的財産権が生じる可能性がありますが、研究を安定的に、かつ公開性をもって行う観点から、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関および研究遂行者などに帰属することとさせていただきます。また知的財産権の対価として金銭等をお支払いすることもありません。どうかご了解をお願い申し上げます。

⑪

この研究は、文部科学省科研費や本学内の特別研究活動助成事業費を中心とする公的研究助成金から資金の支援を受けて行われています。研究費の他は、特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供は受けませんので、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。研究協力にあたって特別な費用がかかることもありません。

⑫

この研究は、既存情報を用いた研究であり、検査など新たに負担を生じることはありません。

【問い合わせ先】
奈良県立医科大学　総合医療学
研究責任者：米今　諒
TEL：0744-22-3051（内線3471）

 「これまでに、当科で良性発作性頭位めまい症の診断をされた方への、調査研究における臨床データ使用のお願い。」 （PDF／206,59 KB）

研究に関するお知らせ　2019年3月19日

これまでに、当科および当院救急科で、敗血症性DICもしくは血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）と診断された方への、調査研究における臨床データ使用のお願い。

研究課題名：
敗血症性DICと血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）の鑑別診断におけるFDP/D-dimer比およびLDH/Hb比の有用性に関する研究

研究責任者：矢田　憲孝
研究分担者：垣脇 文香，千﨑 聡士，佐和 明裕，西村 伸城，川島 浩正，米今 諒，田井 義彬，對馬 恵美子，大野 史郎，吉本 清巳，，西尾 健治，佐古 静香，福島 英賢，酒井 和哉，松本 雅則

●研究の意義と目的：
内科系救急の重症疾患の中で、血小板という血液の成分が減少し命に関わる状態になることがしばしばあります。その中で、重症感染症である敗血症によって血液の凝固異常（播種性血管内凝固：DIC）をきたした敗血症性DICが、血小板減少の原因として多くみられます。また、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）も、血小板減少をきたし重症になり得る病気のひとつです。敗血症性DICとTTPは治療方法が異なるのですが、発症してすぐの段階ではそれらを区別して診断（鑑別診断）することが難しい場合があります。一方で、どちらの病気も、早期に診断をして適切な治療を出来るだけ早く行うことが救命のために重要となります。
敗血症性DICとTTPを鑑別診断するためにADAMTS13という検査が有用ですが、すぐに結果が得られないため診断までに時間がかかってしまうことがあります。そのため、もし、結果がすぐに得られる検査をいくつか組み合わせることで敗血症性DICとTTPを鑑別診断することが出来れば、これらの重症疾患を治療するにあたって大変有用であると考えられます。
結果がすぐに得られる検査のうち、敗血症性DICでは特徴的な凝固異常（線溶抑制）をきたすことからFDPやD-dimerなどの検査値が指標として用いられることがあり、TTPでは溶血性貧血という状態をきたすことからLDHやHbなどの検査値が指標として用いられることがあります。そのため、私達は、これらのすぐに結果が得られる検査を組み合わせることが敗血症性DICとTTPを鑑別することに関して有用であるかを検討したいと考えました。実際に、これらの検査の組み合わせが敗血症性DICとTTPの鑑別診断に有用であるかを調べるためには、多くの敗血症性DIC患者様およびTTP患者様について調査をする必要があります。そこで今回、過去に当科および当院救急科で敗血症性DICもしくはTTPと診断された患者様を対象として、既存の臨床データ（診療記録や血液検査値など）を調査・検討することを計画しました。

つきまして、以下の内容を御確認ください。

①情報の利用目的および利用方法

本研究は、敗血症性DIC患者様およびTTP患者様の診療記録や血液検査結果などを調査することで、FDP、D-dimer、LDH、Hbが敗血症性DICとTTPの鑑別診断に有用であるかを検討します。
過去の診療における臨床的・検査学的情報を統計学的な手法を用いて科学的に解析することにより、上記の関連性を明らかにします。これらの関係が明らかとなれば、敗血症性DICとTTPをより早期に鑑別診断することが出来るのではないかと考えています。そのために、当科および当院救急科で過去に敗血症性DICもしくはTTPと診断された方の臨床情報を利用させて頂きたいと考えております。（研究期間：医の倫理審査委員会の承認日から2020年3月31日まで）

②利用する情報の項目

過去の診療記録および検査結果のうち、下記の中から選択した臨床情報を利用させて頂きます。年齢、性別、身長、体重、診断日、既往歴、合併症、患者状態（PSなど）、治療内容、転帰、血算（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン値、血小板数）、生化学検査（CRP、AST、ALT、LDH、CK、BUN、CRE、T-Bil）、凝固検査（PT、APTT、Fbg、FDP、D-dimer、AT、SF）、血沈、ADAMTS13

③利用する者の範囲

奈良県立医科大学 総合医療学
矢田 憲孝，垣脇 文香，佐和 明裕，千﨑 聡士，西村 伸城，川島 浩正，米今 諒，田井 義彬，對馬 恵美子，大野 史郎，吉本 清巳，西尾 健治
奈良県立医科大学　救急医学　　福島 英賢
奈良県立医科大学　輸血部　　酒井 和哉，松本 雅則

④情報を管理する責任者

奈良県立医科大学 総合医療学
矢田 憲孝，佐古 静香

⑤

その代理人の方から求めがあった場合には、情報の利用を停止いたします。また、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。

⑥

情報の利用を停止することを希望される場合は、お手数ですが下記の問い合わせ先まで御連絡を頂きたく存じます。

⑦

この研究は、奈良県立医科大学医の倫理審査委員会で審査・承認され、学長による許可を得て行われます。また、本研究の遂行にあたっては、ヘルシンキ宣言（2013年10月WMAフォルタレザ総会[ブラジル]改訂）や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省平成26年12月22日告示）に従って本研究を実施します。

⑧

使用するデータは、対応表を用いて匿名化を行い、個人が特定される情報は記載・入力せず、個人情報に関して厳密に管理します。

⑨

研究の結果は、敗血症性DICおよびTTP診断のための貴重な情報であり、ウェブサイトのほか、学会や学術雑誌などで公表いたします。これら以外の研究等において本研究で得られた結果を提供したり使用したりする場合には、別途、医の倫理審査委員会において、研究計画について審査し、承認を得たうえで使用します。ただし、上記のいずれの場合においても、患者様個人が特定できる情報が提供されることは一切ありません。

⑩

ご提供いただいた情報を用いた研究等の結果として、特許権などの知的財産権が生じる可能性がありますが、研究を安定的に、かつ公開性をもって行う観点から、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関および研究遂行者などに帰属することとさせていただきます。また知的財産権の対価として金銭等をお支払いすることもありません。どうかご了解をお願い申し上げます。

⑪

この研究は、文部科学省科研費や本学内の特別研究活動助成事業費を中心とする公的研究助成金から資金の支援を受けて行われています。研究費の他は、特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供は受けませんので、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。研究協力にあたって特別な費用がかかることもありません。

⑫

この研究は、既存情報を用いた研究であり、検査など新たに負担を生じることはありません。

【問い合わせ先】
奈良県立医科大学　総合医療学
研究責任者：矢田　憲孝
TEL：0744-22-3051（内線3471）

 「これまでに、当科および当院救急科で、敗血症性DICもしくは血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）と診断された方への、調査研究における臨床データ使用のお願い。」 （PDF／275,56 KB）

研究に関するお知らせ　2018年11月30日

これまでに、当科で深部静脈血栓症の診断をされた方への、調査研究における臨 床データ使用のお願い。

研究課題名：
深部静脈血栓症・肺塞栓症の早期診断および治療効果判定における可溶性フィブ リンの有用性に関する研究

研究責任者：矢田　憲孝
研究分担者：宮本 真紀子，佐古 静香，垣脇 文香，千﨑 聡士，佐和 明裕，西村 伸城，川島 浩正，米今 諒，田井 義彬，對馬 恵美子，大野 史郎，吉本 清巳， 西尾 健治

●研究の意義と目的：
深部静脈血栓症とは、何らかの原因で固まった血液が主に下肢（足）の静脈に血栓が詰まる病気です。この下肢の血栓が血流にのって流れていって肺の動脈に詰まると、肺塞栓症（いわゆるエコノミークラス症候群）を引き起こします。深部静脈血栓症（DVT）は肺塞栓症（PE）を合併すると致死的な経過をたどることがあり、また近年その発症が増加傾向にあり、早期発見・加療が重要視されています。
私達の病院においても、特に誘因なくDVTを発生した患者様を経験することも多くなっています。　
DVTの発見においては、Dダイマーという血栓ができた時に上昇する血液検査項目が役に立つことが知られています。ただ、DダイマーはDVTが存在することのみで上昇するため、DVTがある患者様がさらにPEを合併したかどうかを診断するのには、 適していない点があります。一方で、可溶性フィブリン（SF）という血液検査項目があります。SFは、体の中で血栓が盛んに形成されている状態をリアルタイムに反映すると言われています。DVT患者様ではDダイマーが上昇している例が多いのですが、その中でSFが上昇している患者様と、SFが上昇しない患者様が存在します。そして、SFが上昇している患者様では、PEを合併していること多い印象があります。
そのため、私達は、DVT患者様にPEの合併があるかどうかについて、SFを測定することで診断することが出来るのではないかと考えました。さらには、PEを合併したDVT患者様において、その治療効果判定（PEが残っているかどうか）にも、SFを測定することが有用である可能性もあるのではないかと考えています。
実際に、SFがDVT患者様にPE合併があるのかどうかの診断に有用であるかを調べるためには、多くのDVT患者様について調査をする必要があります。そこで今回、私達は、過去に当科でDVTと診断された患者様を対象として、既存の臨床データ（血液検査や画像検査など）を調査・検討することを計画しました。

つきまして、以下の内容を御確認ください。

①情報の利用目的および利用方法

本研究は、DVT患者様の血液検査結果や画像検査結果などを調査することで、SFがPE合併あるいは治療効果判定（PE消失の有無）の診断に有用であるかを検討します。
過去の診療における臨床的・検査学的情報を統計学的な手法を用いて科学的に解析することにより、上記の関連性を明らかにします。これらの関係が明らかとなれば、早期から侵襲が少なくPEを診断することが出来るのではないかと考えています。そのために、当科で過去にDVTと診断された方の臨床情報を利用させて頂きたいと考えております。（研究期間：倫理審査委員会の承認日から2020年3月31日まで）

②利用する情報の項目

過去の診療記録および検査結果のうち、下記の中から選択した臨床情報を利用させて頂きます。年齢、性別、身長、体重、診断日、既往歴、合併症、治療内容、患者状態（PSなど）、血算（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン値、血小板数）、 生化学検査（血沈、CRP、AST、ALT、LDH、BUN、CRE、T-Bil）、凝固検査（PT、 APTT、Fbg、FDP、D-dimer、AT、SF）、画像検査（CT、肺血流シンチグラフィー、 胸部レントゲン、心電図）

③利用する者の範囲

奈良県立医科大学 総合医療学
矢田 憲孝，垣脇 文香，佐和 明裕，千﨑 聡士，西村 伸城，川島 浩正，米今 諒， 田井 義彬，對馬 恵美子，大野 史郎，吉本 清巳，西尾 健治
米原診療所
宮本 真紀子

④情報を管理する責任者

奈良県立医科大学 総合医療学
佐古 静香

⑤

研究対象者、その代理人の方から求めがあった場合には、情報の利用を停止いたします。また、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。

⑥

情報の利用を停止することを希望される場合は、お手数ですが下記の問い合わせ先まで御連絡を頂きたく存じます。

⑦

この研究は、奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会で審査・承認され、学長による許可を得て行われます。また、本研究の遂行にあたっては、ヘルシンキ宣言（2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]改訂）や「人を対象とする医学系 研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省平成26年12月22日告示）に従って本研究を実施します。

⑧

使用するデータは、対応表を用いて匿名化を行い、個人が特定される情報は記載・入力せず、個人情報に関して厳密に管理します。

⑨

研究の結果は、深部静脈血栓症・肺塞栓症の病態解明のための貴重な情報であり、ウェブサイトのほか、学会や学術雑誌などで公表いたします。これら以外の研究等において本研究で得られた結果を提供したり使用したりする場合には、別途、医の倫理審査委員会において、研究計画について審査し、承認を得たうえで使用します。ただし、上記のいずれの場合においても、患者様個人が特定できる情報が提供されることは一切ありません。

⑩

ご提供いただいた試料を用いた研究等の結果として、特許権などの知的財産権が生じる可能性がありますが、研究を安定的に、かつ公開性をもって行う観点から、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関および研究遂行者などに帰属することとさせていただきます。また知的財産権の対価として金銭等をお支払いすることもありません。どうかご了解をお願い申し上げます。

⑪

この研究は、文部科学省科研費や本学内の特別研究活動助成事業費を中心とする公的研究助成金から資金の支援を受けて行われています。研究費の他は、特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供は受けませんので、研究組織全体に関 して起こりうる利益相反はありません。研究協力にあたって特別な費用がかかることもありません。

【問い合わせ先】
奈良県立医科大学　総合医療学
研究責任者：矢田　憲孝
TEL：0744-22-3051（内線3471）

 「これまでに、当科で深部静脈血栓症の診断をされた方への、調査研究における臨床データ 使用のお願い。」 （PDF／272,875 KB）

当教室の宮本真紀子先生が、第16回日本病院総合診療医学会学術集会（2018/ 3/2）で、最優秀会長賞を受賞しました。　2018年3月5日

「当教室の宮本真紀子先生が、第16回日本病院総合診療医学会学術集会（2018/3/2）で、最優秀会長賞を受賞しました。

演題名
「深部静脈血栓症患者の肺塞栓症除外診断における可溶性フィブリンの有用性」

第16回日本病院総合診療医学会学術総会
https://soushin16.com/index.html

 https://soushin16.com/files/program0302.pdf（PDF／789KB）

新専門医制度登録開始のお知らせ　2017年10月11日

「奈良県立医科大学　総合診療専門医　後期研修プログラム」が、専門医機構の二次審査に合格し、登録が可能となりました。
2017年度研修修了予定の初期研修医の皆様、ぜひご登録ください。
一緒に奈良県・日本を支える総合診療を目指しましょう！

 「プログラム内容」（PDF／1.95MB）

専門医機構ホームページ
http://www.japan-senmon-i.jp/

総合診療専門研修の専攻医登録のページ
http://www.japan-senmon-i.jp/comprehensive/registration.html

研究に関するお知らせ　2017年6月7日

これまでに、「関節リウマチ患者における末梢血白血球サイトカインの遺伝子多型と治療効果との関連」、「膠原病の疾患感受性遺伝子の解析」に登録を頂いた方への保存検体、臨床データの調査研究への使用のお願い。

研究課題名：
フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する探索的研究

研究責任者：矢田　憲孝
研究分担者：大野　史郎，吉本　清巳，藤本　隆，西尾　健治

●研究の意義と目的：
膠原病は、体の防御反応である免疫が自分自身に向かってしまい、体の中で炎症が生じる病気です。炎症が続くと、病気によっては臓器障害などを合併することもあります。病気の原因は、今の所はっきりと分かっていません。膠原病では早期診断、早期治療介入が重要です。治療としては、痛み止めや、炎症・免疫力を抑える薬、また近年登場した生物学的製剤など、色々な薬が使われています。治療薬の選択については、病気の重さ、炎症の程度や臓器障害の合併があるかなどにより判断されますが、早い段階でその予測をすることは未だ難しい現状があります。そのため、現状では、結果的に治療開始が遅れたり、逆に過剰な治療を受ける可能性も危惧されます。
このようなことから、膠原病の患者様にご協力いただき、炎症の程度以外に病気と関係があると予想される凝固や血管障害の指標となるフォンウィルブランド因子、ADAMTS13などの項目を測ることで、膠原病の病気の勢いとの関連を調べたいと考え、この研究を計画しました。さらに、その検査結果をひとりひとりバラバラに分析するのではなく、多くの患者様やご家族様にお願いして検査の結果を集め、膠原病についての臨床情報とあわせて研究することによって、膠原病の病態と凝固反応や血管障害の程度との関係を明らかにし、今後同じような膠原病の患者様の治療の成績をいっそう向上させていくことができるかもしれません。
「フォンウィルブランド因子 - ADAMTS13軸解析による膠原病の新規重症度評価法の確立に関する探索的研究」は、以上のような背景のもとに、奈良県立医科大学総合診療科が本学の各診療科と協力し、全ての膠原病の診断が確定した（または疑われた）患者様を対象として行っている研究です。そして、以前の研究「関節リウマチ患者における末梢血白血球サイトカインの遺伝子多型と治療効果との関連」、「膠原病の疾患感受性遺伝子の解析」に登録され同意を頂いた方の保存している検体について、解析・研究を行うことを計画しました。

つきまして、以下の内容を御確認ください。

①試料・情報の利用目的および利用方法

本研究は、膠原病患者様の凝血学的病態や血管内皮障害の程度を推測するために、フォンウィルブランド因子‐ADAMTS13軸に関連する因子の血中活性を測定し、採血時の臨床的・検査学的情報とを統計学的手法を用いて科学的に比較検討することにより、これらの因子と病態との関連性を明らかにするものです。多様な膠原病もそれぞれ程度の差はあれ、血管内皮障害を来しているものと考えられますので、これらの関係が明らかとなれば、汎用性の高い新規の予後予測・重症度評価法を確立することが出来るのではないかと考えています。そのために、以前の研究「関節リウマチ患者における末梢血白血球サイトカインの遺伝子多型と治療効果との関連」、「膠原病の疾患感受性遺伝子の解析」に登録され同意を頂いた方の保存している血液試料および臨床情報を利用させて頂きたいと考えております。
（ 研究期間：倫理審査委員会の承認日から2019年3月31日まで）

②利用する試料・情報の項目

以前の研究「関節リウマチ患者における末梢血白血球サイトカインの遺伝子多型と治療効果との関連」、「膠原病の疾患感受性遺伝子の解析」に登録され同意を頂いた方を対象としています。 上記の対象となる方について、保存している血液試料を利用させて頂き、フォンウィルブランド因子‐ADAMTS13軸の解析を行います。また、膠原病の種類により、下記の中から選択した臨床情報を利用させて頂きます。 年齢、性別、体重、診断日、治療内容、原因疾患の詳細、重症度スコア、患者状態（PSなど）、血算（白血球数、赤血球数、ヘモグロビン値、血小板数）、生化学検査（血沈、CRP、AST、ALT、LDH、BUN、CRE、T-Bil）、凝固検査（PT、APTT、Fbg、FDP、D-dimer、AT、SF）

③利用する者の範囲

矢田　憲孝、大野　史郎、吉本　清巳、西尾　健治（奈良県立医科大学総合診療科）
藤本　隆（奈良県立医科大学リウマチセンター）
酒井　和哉、早川　正樹、松本　雅則（奈良県立医科大学輸血部）

④試料・情報を管理する責任者

西尾　健治（奈良県立医科大学総合診療科）

⑤

研究対象者、その代理人の方から求めがあった場合には、試料・情報の利用を停止いたします。また、同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。

⑥

試料・情報の利用を停止することを希望される場合は、お手数ですが下記の問い合わせ先まで御連絡を頂きたく存じます。

⑦

この研究は、奈良県立医科大学倫理委員会で審査され、承認を受けて行われます。また、本研究の遂行にあたっては、ヘルシンキ宣言（2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]改訂）や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
（文部科学省・厚生労働省平成26年12月22日告示）に従って本研究を実施します。

⑧

使用するデータは連結可能な固有の登録番号を用い、個人が特定される情報は記載・入力せず、個人情報に関して厳密に管理します。

⑨

研究の結果は、膠原病の病態解明のための貴重な情報であり、ウェブサイトのほか、学会や学術雑誌などで公表いたします。これら以外の学会登録や研究等において本研究で得られた結果を提供したり使用したりする場合には、別途研究審査委員会において、研究計画について審査し、承認を得たうえで使用します。ただし、上記のいずれの場合においても、患者様個人が特定できる情報が提供されることは一切ありません。

⑩

ご提供いただいた試料を用いた研究等の結果として、特許権などの知的財産権が生じる可能性がありますが、研究を安定的に、かつ公開性をもって行う観点から、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関および研究遂行者などに帰属することとさせていただきます。また知的財産権の対価として金銭等をお支払いすることもありません。どうかご了解をお願い申し上げます。

⑪

この研究は、文部科学省科研費や本学内の特別研究活動助成事業費を中心とする公的研究助成金から資金の支援を受けて行われています。研究費の他は、特定の団体からの資金提供や薬剤等の無償提供は受けませんので、研究組織全体に関して起こりうる利益相反はありません。研究協力にあたって特別な費用がかかることもありません。

【問い合わせ先】
奈良県立医科大学　総合診療科
研究責任者：矢田　憲孝
TEL：0744-22-3051（内線3471）

 「これまでに、「関節リウマチ患者における末梢血白血球サイトカインの遺伝子多型と治療効果との関連」、「膠原病の疾患感受性遺伝子の解析」に登録を頂いた方への保存検体、臨床データの調査研究への使用のお願い。①」（PDF／236.99 KB）